La solución permite a las empresas farmacéuticas y a las organizaciones de biotecnología a mapear, analizar y mejorar continuamente la eficiencia de las operaciones, integrando en una única plataforma diversas estructuras de gestión, incluyendo diseño de productos, asuntos regulatorios, eventos adversos, gestión de cambios, registro electrónico de lotes / Electronic Batch Record (EBR) y gestión de proveedores, entre otros.
Conozca cada uno:
Asuntos Regulatorios
Calidad
Control de Calidad
Desarrollo de Productos
Eletronic Records
Farmacovigilancia
SoftExpert Suite
Gestión de Activos
Gestión de Cambios
Gestión de Proveedores
Gestión de Quejas
Gestión de Riesgos
Investigación Clínica
Procesos
Agilice el proceso de presentación de su proyecto acelerando la aprobación de nuevos medicamentos y reduciendo el riesgo de incumplimiento. Ahorre tiempo y manténgase por delante de la competencia con una solución completa y confiable para asuntos regulatorios en la industria farmacéutica. Asegure el cumplimiento, simplifique la gestión de toda la documentación y regulación requerida para la producción de medicamentos, asegurando un marco de cumplimiento sólido con las agencias reguladoras.
- Gestión de datos del producto
- Gestión de expedientes
- Gestión de plazos y actividades
- Seguridad y control de acceso
- Supervisión de los procesos
- Historial y trazabilidad
- Indexación y organización de datos y documentos
- Integración con otros sistemas
- Informes y análisis
Optimice la calidad y la eficiencia en la industria farmacéutica con SoftExpert Suite. Desarrollada específicamente para cumplir los estrictos requisitos normativos del sector, la solución ofrece un enfoque completo y automatizado para satisfacer las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cumplir la normativa local e internacional. Tenga un control estricto de todas las etapas de la cadena de producción, desde la llegada de las materias primas hasta el envasado final, garantizando la trazabilidad de los lotes, el cumplimiento de la normativa, la supervisión de la calidad, la integridad y la seguridad de sus productos. Con recursos avanzados de automatización, gestión de documentos, capacitación y auditorías, garantizamos el cumplimiento de los requisitos y normas más estrictos del sector, reforzando la fiabilidad de sus productos y la seguridad de los pacientes. Manténgase un paso adelante identificando y resolviendo problemas, aumente su productividad, reduzca el riesgo y mantenga la reputación impecable de su empresa.
- Gestión de documentos
- Gestión de capacitaciones
- Gestión de desviaciones de calidad
- PORTADA
- Gestión de auditorías
- Control Estadístico de Procesos
- Informes y Análisis
Optimice sus procesos de control de calidad, garantizando el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los productos. Supervise y gestione todas las etapas, desde la recepción de las materias primas hasta la liberación final, con una trazabilidad completa y una documentación precisa. Aumente la eficacia, reduzca errores y costos, además de cumplir siempre las normas y directrices exigidas, y consiga resultados superiores en todas las etapas del proceso de producción.
- Gestión de documentos
- Control de cambios
- Gestión de no conformidades
- Monitoreo de riesgos
- Control de calibración y mantenimiento
- Gestión de quejas de clientes
- Trazabilidad de lotes
- Informes y análisis de datos
Mejore su proceso de desarrollo de productos y haga que el proceso de creación y lanzamiento de medicamentos sea más rápido, seguro y rentable. Con capacidades avanzadas de gestión de proyectos, control de documentos, colaboración y análisis de datos, tendrá todas las herramientas que necesita para acelerar su investigación, desarrollo y lanzamiento de medicamentos. Automatice las tareas repetitivas, elimine errores y garantice el cumplimiento normativo y la seguridad de los productos. Aumente la productividad del equipo, reduzca el tiempo de desarrollo y lleve sus medicamentos innovadores al mercado más rápido.
- Bill of Materials Management (BOM)
- Gestión de documentos
- Control de cambios
- Design Control
- Quality by Design (QbD)
- Design History File (DHF)
- Gestión de proyectos
- Gestión de Riesgos
- Gestión de problemas
No pierda más tiempo tratando con procesos manuales y desorganizados. Agilice sus procesos y mantenga sus registros organizados y seguros. Con recursos avanzados de gestión de datos, tenga un control total sobre la documentación esencial para la industria farmacéutica, como los registros de calidad y producción, el cumplimiento normativo, el seguimiento de lotes y mucho más, garantizando la calidad y seguridad de sus productos. Centralice toda la información relevante en un único lugar, facilitando el acceso y la colaboración de los miembros del equipo. Además, SoftExpert Suite ofrece potentes herramientas de búsqueda y filtrado que le permiten encontrar rápidamente los registros que necesita, ahorrándole tiempo y esfuerzo.
- Gestión de registros electrónicos
- Gestión de documentos
- Control de procesos
- Flujo de trabajo automatizado
- Trazabilidad de la información
- Control de versiones e historiales de cambios
- Integridad de los datos
- Cumplimiento normativo
- Informes y análisis
Garantice la seguridad de sus medicamentos, controle de cerca la eficacia, los posibles efectos secundarios y las interacciones medicamentosas, garantizando la calidad y fiabilidad de sus productos. Aumente la transparencia y la agilidad en el seguimiento de los informes de eventos adversos simplificando la comunicación con las autoridades reguladoras. Identifique de forma proactiva las tendencias y los riesgos, preservando la salud del paciente y mejorando la reputación de su empresa.
- Registro de informes y eventos adversos
- Gestión de casos
- Integración con el diccionario Medra
- Funcionalidad E2B R3
- Cálculo automático de causalidad (algoritmo Naranjo)
- Alertas y notificaciones
- Gestión de acciones correctivas y preventivas
SoftExpert Suite es una solución que atiende de manera colaborativa todas las demandas críticas para la excelencia en el desempeño organizacional.
Los componentes de SoftExpert Suite pueden ser implementados a medida que las necesidades de la empresa crezcan y sea necesario incorporar nuevas funcionalidades.
En cualquier escenario, solamente una plataforma completa e integrada permitirá que todas estas iniciativas se conecten entre sí de forma productiva y eficaz como las piezas de un rompecabezas.
Aumente la disponibilidad, la vida útil y la fiabilidad de los activos. Tenga un control preciso de los equipos e instrumentos, con una solución que cumple con estándares internacionales como ISO 50001, ISO 55000 e ISO 17025. Cree planes integrales de calibración y mantenimiento. Aproveche los recursos de monitoreo en tiempo real y las alertas inteligentes. Realice un mantenimiento preventivo para minimizar el riesgo de averías y tiempos de inactividad no programados. Garantice el cumplimiento normativo, aumente la productividad de su equipo, reduzca los residuos y tome decisiones estratégicas basadas en datos fiables.
- Registro, control y seguimiento de activos
- Gestión del mantenimiento preventivo, predictivo y correctivo
- Programación y ejecución de actividades
- Gestión de calibración y verificación
- Gestión de órdenes de servicio
- Gestión de documentos
- Gestión de materiales y recursos
- Gestión de inventario
- Análisis de fallas y mejora continua
- Informes y análisis
Agilice y controle todo el proceso de cambio, desde la solicitud hasta la implementación final. Garantice el cumplimiento de los reglamentos y normas del sector farmacéutico. Supervise y controle todas las etapas, documentos y aprobaciones con transparencia y eficacia. Aumente la productividad de su equipo, reduzca errores y riesgos, y promueva la mejora continua de sus procesos.
- Registro de solicitudes de cambio
- Gestión de aprobación de cambios
- Evaluación del cambio por las áreas responsables
- Gestión de acciones de implementación
- Seguimiento y evaluación de la eficacia
- Historial y seguimiento de cambios
- Gestión de documentos
- Evaluación de la eficacia
- Informes y análisis
Gestione sus proveedores de forma eficiente y segura. Simplifique todo el proceso, desde las etapas de selección, evaluación y calificación hasta el monitoreo, auditoría, inspección de calidad y desempeño de sus proveedores. Reduzca los costos, mejore la calidad, aumente la productividad y mitigue los riesgos. Garantice la seguridad y el cumplimiento de las normas y regulaciones del sector, como las de Anvisa, la FDA y la EMA, así como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Con recursos avanzados, podrá realizar:
- Gestión de registro e información de proveedores
- Cualificación de los proveedores
- Gestión de documentos
- Gestión de auditorías
- Inspección de calidad del proveedor
- Gestión de contratos y acuerdos de calidad
- Gestión de no conformidades
- Gestión de riesgos
- Gestión del rendimiento
Aumente la satisfacción del cliente con la solución de SoftExpert para la gestión de quejas. Automatice el proceso de registro, seguimiento y resolución de quejas, ayudando a cumplir la normativa de la industria farmacéutica. Facilite el monitoreo y análisis de datos identificando tendencias y oportunidades de mejora para mejorar la calidad de los productos y servicios. Garantice el cumplimiento normativo y fortalezca la reputación de su empresa brindando un servicio de alta calidad al cliente.
- Gestión de quejas y devoluciones
- Investigación y tramitación de quejas
- Gestión de acciones correctivas
- Seguimiento de quejas
- Integración con canales de servicio
- Gestión de documentos y evidencias
- Control de plazos y notificaciones automáticas
- Seguridad de los datos de los clientes
- Informes y análisis de datos
Identifique, evalúe, controle y gestione los riesgos implicados en sus operaciones. Maximice la seguridad, la confiabilidad y el cumplimiento, optimice su tiempo, reduzca los costos y tome decisiones informadas de manera proactiva. Minimice los posibles problemas y aumente la seguridad y eficacia de sus productos.
- Identificación y evaluación de riesgos
- Planificación de acciones
- Control y mitigación de riesgos
- Seguimiento y revisión de riesgos
- Gestión de incidencias y desviaciones
- Gestión de documentos
- Comunicación y documentación de riesgos
- Informes y análisis
Agilice cada etapa del proceso de investigación clínica, desde el reclutamiento y la selección de participantes hasta la recopilación y el análisis de datos, con recursos avanzados de gestión y monitoreo. SoftExpert Suite ofrece una mayor precisión, eficiencia y cumplimiento de las pautas regulatorias y la integridad de los datos recopilados, lo que permite a los investigadores centrarse en lo que realmente importa: promover avances significativos en el área de la salud y mejorar la vida de las personas. Aumente la productividad de su equipo, reduzca los errores y elimine el uso de papel con la solución digital de SoftExpert.
- Planificación y gestión de estudios
- Inscripción de participantes
- Formularios de informes de casos
- Recolección de resultados
- Gestión de visitas
- Gestión de documentos y datos
- Gestión de eventos de calidad
- Gestión de actividades
- Informes y análisis de datos
Optimice y automatice todas las etapas de los procesos de su industria farmacéutica, desde la producción hasta la distribución de medicamentos. Obtenga agilidad, eficiencia y precisión en su operación. Tenga un control total sobre la gestión de la producción, la calidad, la documentación y mucho más. Simplifique la toma de decisiones estratégicas con análisis e informes precisos. Con SoftExpert Suite, puede beneficiarse de un flujo de trabajo transparente, reducir costos y errores, y garantizar el cumplimiento de todos los estándares y regulaciones de la industria farmacéutica.
- Trazabilidad
- Flujo de trabajo automatizado
- Gestión del proceso de fabricación
- Seguimiento de plazos y programación de tareas
- Gestión de información y documentos
- Cumplimiento de las normativas
- Auditoría y cumplimiento
- Análisis de datos e informes
¡Una única solución con los mejores beneficios para tu empresa!
Conozca cada uno:
Agilice el proceso de presentación de su proyecto acelerando la aprobación de nuevos medicamentos y reduciendo el riesgo de incumplimiento. Ahorre tiempo y manténgase por delante de la competencia con una solución completa y confiable para asuntos regulatorios en la industria farmacéutica. Asegure el cumplimiento, simplifique la gestión de toda la documentación y regulación requerida para la producción de medicamentos, asegurando un marco de cumplimiento sólido con las agencias reguladoras.
- Gestión de datos del producto
- Gestión de expedientes
- Gestión de plazos y actividades
- Seguridad y control de acceso
- Supervisión de los procesos
- Historial y trazabilidad
- Indexación y organización de datos y documentos
- Integración con otros sistemas
- Informes y análisis
Optimice la calidad y la eficiencia en la industria farmacéutica con SoftExpert Suite. Desarrollada específicamente para cumplir los estrictos requisitos normativos del sector, la solución ofrece un enfoque completo y automatizado para satisfacer las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cumplir la normativa local e internacional. Tenga un control estricto de todas las etapas de la cadena de producción, desde la llegada de las materias primas hasta el envasado final, garantizando la trazabilidad de los lotes, el cumplimiento de la normativa, la supervisión de la calidad, la integridad y la seguridad de sus productos. Con recursos avanzados de automatización, gestión de documentos, capacitación y auditorías, garantizamos el cumplimiento de los requisitos y normas más estrictos del sector, reforzando la fiabilidad de sus productos y la seguridad de los pacientes. Manténgase un paso adelante identificando y resolviendo problemas, aumente su productividad, reduzca el riesgo y mantenga la reputación impecable de su empresa.
- Gestión de documentos
- Gestión de capacitaciones
- Gestión de desviaciones de calidad
- PORTADA
- Gestión de auditorías
- Control Estadístico de Procesos
- Informes y Análisis
Optimice sus procesos de control de calidad, garantizando el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los productos. Supervise y gestione todas las etapas, desde la recepción de las materias primas hasta la liberación final, con una trazabilidad completa y una documentación precisa. Aumente la eficacia, reduzca errores y costos, además de cumplir siempre las normas y directrices exigidas, y consiga resultados superiores en todas las etapas del proceso de producción.
- Gestión de documentos
- Control de cambios
- Gestión de no conformidades
- Monitoreo de riesgos
- Control de calibración y mantenimiento
- Gestión de quejas de clientes
- Trazabilidad de lotes
- Informes y análisis de datos
Mejore su proceso de desarrollo de productos y haga que el proceso de creación y lanzamiento de medicamentos sea más rápido, seguro y rentable. Con capacidades avanzadas de gestión de proyectos, control de documentos, colaboración y análisis de datos, tendrá todas las herramientas que necesita para acelerar su investigación, desarrollo y lanzamiento de medicamentos. Automatice las tareas repetitivas, elimine errores y garantice el cumplimiento normativo y la seguridad de los productos. Aumente la productividad del equipo, reduzca el tiempo de desarrollo y lleve sus medicamentos innovadores al mercado más rápido.
- Bill of Materials Management (BOM)
- Gestión de documentos
- Control de cambios
- Design Control
- Quality by Design (QbD)
- Design History File (DHF)
- Gestión de proyectos
- Gestión de Riesgos
- Gestión de problemas
No pierda más tiempo tratando con procesos manuales y desorganizados. Agilice sus procesos y mantenga sus registros organizados y seguros. Con recursos avanzados de gestión de datos, tenga un control total sobre la documentación esencial para la industria farmacéutica, como los registros de calidad y producción, el cumplimiento normativo, el seguimiento de lotes y mucho más, garantizando la calidad y seguridad de sus productos. Centralice toda la información relevante en un único lugar, facilitando el acceso y la colaboración de los miembros del equipo. Además, SoftExpert Suite ofrece potentes herramientas de búsqueda y filtrado que le permiten encontrar rápidamente los registros que necesita, ahorrándole tiempo y esfuerzo.
- Gestión de registros electrónicos
- Gestión de documentos
- Control de procesos
- Flujo de trabajo automatizado
- Trazabilidad de la información
- Control de versiones e historiales de cambios
- Integridad de los datos
- Cumplimiento normativo
- Informes y análisis
Garantice la seguridad de sus medicamentos, controle de cerca la eficacia, los posibles efectos secundarios y las interacciones medicamentosas, garantizando la calidad y fiabilidad de sus productos. Aumente la transparencia y la agilidad en el seguimiento de los informes de eventos adversos simplificando la comunicación con las autoridades reguladoras. Identifique de forma proactiva las tendencias y los riesgos, preservando la salud del paciente y mejorando la reputación de su empresa.
- Registro de informes y eventos adversos
- Gestión de casos
- Integración con el diccionario Medra
- Funcionalidad E2B R3
- Cálculo automático de causalidad (algoritmo Naranjo)
- Alertas y notificaciones
- Gestión de acciones correctivas y preventivas
SoftExpert Suite es una solución que atiende de manera colaborativa todas las demandas críticas para la excelencia en el desempeño organizacional.
Los componentes de SoftExpert Suite pueden ser implementados a medida que las necesidades de la empresa crezcan y sea necesario incorporar nuevas funcionalidades.
En cualquier escenario, solamente una plataforma completa e integrada permitirá que todas estas iniciativas se conecten entre sí de forma productiva y eficaz como las piezas de un rompecabezas.
Aumente la disponibilidad, la vida útil y la fiabilidad de los activos. Tenga un control preciso de los equipos e instrumentos, con una solución que cumple con estándares internacionales como ISO 50001, ISO 55000 e ISO 17025. Cree planes integrales de calibración y mantenimiento. Aproveche los recursos de monitoreo en tiempo real y las alertas inteligentes. Realice un mantenimiento preventivo para minimizar el riesgo de averías y tiempos de inactividad no programados. Garantice el cumplimiento normativo, aumente la productividad de su equipo, reduzca los residuos y tome decisiones estratégicas basadas en datos fiables.
- Registro, control y seguimiento de activos
- Gestión del mantenimiento preventivo, predictivo y correctivo
- Programación y ejecución de actividades
- Gestión de calibración y verificación
- Gestión de órdenes de servicio
- Gestión de documentos
- Gestión de materiales y recursos
- Gestión de inventario
- Análisis de fallas y mejora continua
- Informes y análisis
Agilice y controle todo el proceso de cambio, desde la solicitud hasta la implementación final. Garantice el cumplimiento de los reglamentos y normas del sector farmacéutico. Supervise y controle todas las etapas, documentos y aprobaciones con transparencia y eficacia. Aumente la productividad de su equipo, reduzca errores y riesgos, y promueva la mejora continua de sus procesos.
- Registro de solicitudes de cambio
- Gestión de aprobación de cambios
- Evaluación del cambio por las áreas responsables
- Gestión de acciones de implementación
- Seguimiento y evaluación de la eficacia
- Historial y seguimiento de cambios
- Gestión de documentos
- Evaluación de la eficacia
- Informes y análisis
Gestione sus proveedores de forma eficiente y segura. Simplifique todo el proceso, desde las etapas de selección, evaluación y calificación hasta el monitoreo, auditoría, inspección de calidad y desempeño de sus proveedores. Reduzca los costos, mejore la calidad, aumente la productividad y mitigue los riesgos. Garantice la seguridad y el cumplimiento de las normas y regulaciones del sector, como las de Anvisa, la FDA y la EMA, así como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Con recursos avanzados, podrá realizar:
- Gestión de registro e información de proveedores
- Cualificación de los proveedores
- Gestión de documentos
- Gestión de auditorías
- Inspección de calidad del proveedor
- Gestión de contratos y acuerdos de calidad
- Gestión de no conformidades
- Gestión de riesgos
- Gestión del rendimiento
Aumente la satisfacción del cliente con la solución de SoftExpert para la gestión de quejas. Automatice el proceso de registro, seguimiento y resolución de quejas, ayudando a cumplir la normativa de la industria farmacéutica. Facilite el monitoreo y análisis de datos identificando tendencias y oportunidades de mejora para mejorar la calidad de los productos y servicios. Garantice el cumplimiento normativo y fortalezca la reputación de su empresa brindando un servicio de alta calidad al cliente.
- Gestión de quejas y devoluciones
- Investigación y tramitación de quejas
- Gestión de acciones correctivas
- Seguimiento de quejas
- Integración con canales de servicio
- Gestión de documentos y evidencias
- Control de plazos y notificaciones automáticas
- Seguridad de los datos de los clientes
- Informes y análisis de datos
Identifique, evalúe, controle y gestione los riesgos implicados en sus operaciones. Maximice la seguridad, la confiabilidad y el cumplimiento, optimice su tiempo, reduzca los costos y tome decisiones informadas de manera proactiva. Minimice los posibles problemas y aumente la seguridad y eficacia de sus productos.
- Identificación y evaluación de riesgos
- Planificación de acciones
- Control y mitigación de riesgos
- Seguimiento y revisión de riesgos
- Gestión de incidencias y desviaciones
- Gestión de documentos
- Comunicación y documentación de riesgos
- Informes y análisis
Agilice cada etapa del proceso de investigación clínica, desde el reclutamiento y la selección de participantes hasta la recopilación y el análisis de datos, con recursos avanzados de gestión y monitoreo. SoftExpert Suite ofrece una mayor precisión, eficiencia y cumplimiento de las pautas regulatorias y la integridad de los datos recopilados, lo que permite a los investigadores centrarse en lo que realmente importa: promover avances significativos en el área de la salud y mejorar la vida de las personas. Aumente la productividad de su equipo, reduzca los errores y elimine el uso de papel con la solución digital de SoftExpert.
- Planificación y gestión de estudios
- Inscripción de participantes
- Formularios de informes de casos
- Recolección de resultados
- Gestión de visitas
- Gestión de documentos y datos
- Gestión de eventos de calidad
- Gestión de actividades
- Informes y análisis de datos
Optimice y automatice todas las etapas de los procesos de su industria farmacéutica, desde la producción hasta la distribución de medicamentos. Obtenga agilidad, eficiencia y precisión en su operación. Tenga un control total sobre la gestión de la producción, la calidad, la documentación y mucho más. Simplifique la toma de decisiones estratégicas con análisis e informes precisos. Con SoftExpert Suite, puede beneficiarse de un flujo de trabajo transparente, reducir costos y errores, y garantizar el cumplimiento de todos los estándares y regulaciones de la industria farmacéutica.
- Trazabilidad
- Flujo de trabajo automatizado
- Gestión del proceso de fabricación
- Seguimiento de plazos y programación de tareas
- Gestión de información y documentos
- Cumplimiento de las normativas
- Auditoría y cumplimiento
- Análisis de datos e informes
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