連邦規制コード( 21 CFR Part 11 )のタイトル 21 パート 11 は、ライフサイエンス業界に対するセキュリティ要件を定めています。 これは、電子記録と電子署名が正当かつ確実であることを保証するためのガイドラインに従い、多くの状況で同等の紙を交換できるようにし、 IT システムのセキュリティと信頼性を向上させるためのものです。
薬の需要は、規制当局が新しい薬の承認プロセスをより厳格にすると同時に、急速に増加しています。 厳しい規制が課題となっており、経営陣は、厳しい規制コンプライアンスと品質基準を確実に満たすためのあらゆる努力を推進し、製品の安全上の問題や規制当局の処罰を回避する必要があります。これにより、市場における企業イメージが弱まり、収益と市場シェアが減少します。
FDA 21 CFR Part 11 ソリューション
SoftExpert は、コンプライアンス管理のための最も高度で包括的なソフトウェアソリューションを提供し、さまざまなグローバル規制の厳しいニーズに対応します。 SoftExpert Excellence Suite は、 FDA 21 CFR Part 11 に準拠しながら、コストを削減し、成果を最大化し、生産性を向上させ、リスクを低減することを支援します。
SoftExpert ソリューションを使用すると、 FDA 21 CFR Part 11 要件を容易に満たすことができ、記録、文書、レビュー、アクセス制御、トレーニング、不適合、 KPI 、プロセスなどの管理リソースを提供し、組織の効率を高め、やり直しや無駄を削減できます。 オンラインコラボレーション機能を使用すると、組織と管理者はコンプライアンスへの取り組みについてコミュニケーションを取り、更新することができます。これには、より多くのユーザー、チーム、オフィス、ビジネスユニットが含まれ、組織的で統一されたアプローチによって FDA 監査の準備が整います。
プリンシパイス・ベネフィシオス・ダ・サルサン
FDA 、 ISO 、およびその他の規制に効果的に準拠するための努力を軽減します。
コンプライアンスドキュメントの詳細作成、レビュー、承認を合理化します。
重複したドキュメントと古いドキュメントの雑然を取りのぞきます。
プロセスの逸脱を防ぐため、更新されたドキュメントへのアクセスを確認します。
入手可能で追跡可能な情報を使用して、 FDA 監査に容易に対応できます。
品質と顧客満足度に対する企業のコミットメントを促進します。
製品とサービスをより良い顧客体験にいたします。