Validación
Alcanzar la Conformidad Regulatoria y la Eficiencia en Costos: Servicios de Validación de SoftExpert para Sistemas Electrónicos
Visión general
Garantizar el uso de la tecnología electrónica en lugar de sistemas de papel de alto coste y que consumen mucho tiempo. Este es el objetivo de los servicios de validación ofrecidos por SoftExpert. Como parte de nuestra metodología, proporcionamos confirmación por medio de examen y provisión de evidencias objetivas de que las especificaciones de su sistema informático están de acuerdo con las necesidades del usuario y los usos previstos, y que todos los requisitos pueden ser cumplidos de forma consistente y en conformidad con la reglamentación. Los Servicios de Validación son evidencia de la conformidad de la solución SoftExpert con la reglamentación FDA 21 CFR parte 11. Esto garantiza que los registros y firmas electrónicas sean considerados tan dignos de confianza, confiables y legalmente válidos como los registros en papel.
Cómo funciona el servicio
Conozca las etapas de este servicio
El servicio de Prueba de Aceptación del Sistema provee la aceptación de la aplicación para garantizar la conformidad con los requisitos técnicos y funcionales especificados.
El proceso de aceptación de la aplicación ocurre a partir de un plan de pruebas funcional que es preparado con antecedencia para que el cliente pueda tener un mejor entendimiento del contenido, de la estructura y del mecanismo de prueba. Contiene además el detalle necesario para garantizar que la prueba valide si el aplicativo atiende a los requisitos, si es estable y si las funciones nuevas o modificadas no afectan las funciones existentes.
En el plan de pruebas están contemplados escenarios estándares de las funciones/recursos del sistema. La elaboración de escenarios específicos del cliente y el acompañamiento de la ejecución de las pruebas por profesional de SoftExpert junto a los usuarios pueden ser contratados adicionalmente como servicios de consultoría.
Beneficios para el Cliente
- Previa identificación de los requisitos.
- Identificación clara de los criterios de aceptación.
- Histórico de resultados de ejecución de pruebas.
- Garantía de adherencia de la aplicación a los requisitos funcionales y de negocio de la empresa.
Principales Actividades
- Proveer plan de pruebas funcional estándar por aplicación.
- Elaborar plan de prueba funcional específico, conforme a las necesidades y requisitos presentados por el cliente. (*)
- Acompañamiento de la ejecución del plan de pruebas junto a los usuarios del sistema en el cliente, como elaborar y proveer un informe con los resultados de los pruebas ejecutadas. (*)
Principales Entregables
- Plan de pruebas funcional estándar por aplicación.
- Plan de pruebas funcional específico. (*)
- Registro de la ejecución del plan de prueba con informe de los resultados obtenidos. (*)
Crear una documentación de validación que cumpla con las exigencias de determinadas reglamentaciones, exige un gran conocimiento y habilidades especiales. Ayudamos a su empresa a ejecutarlo de manera completa y con excelente relación de costo beneficio.
El Kit de Validación SoftExpert es un conjunto de templates, formularios y scripts desarrollados para ayudar a su equipo de proyecto de validación a llenar todos los requisitos de proyectos de validación que involucran las aplicaciones SoftExpert. El Kit es compuesto de templates orientados a proyectos específicos de validación, como Especificación de Requisitos de Usuarios (URS-User Requirements Specification), Especificación de Requisitos Funcionales (FRS-Functional Requirements Specification), Plan de Prueba de Aceptación del Sistema (SAT-System Acceptance Test Plan) y otros documentos importantes en un proceso de validación de sistemas.
Sobre la Especificación de Requisitos de Usuarios
Aunque cada organización normalmente posee su Especificación de Requisitos de Usuarios (URS-User Requirement Specification) en particular, (basada en sus políticas operativas, políticas de calidad, requisitos de validación y reglamentarios), hay una URS genérica inclusa en el Kit. Esta URS puede ser utilizada como base para el desarrollo de una URS personalizada por el cliente, o puede ser adoptada por completo cuando no sean necesarios requisitos especiales/adicionales.
En caso de que su organización opte por conducir por su propia cuenta el proceso de validación de las aplicaciones de SoftExpert, el Kit de Validación SoftExpert proporcionará ganancias de productividad en su proceso.
Beneficios para el Cliente
- Documentación estándar y totalmente adherente a las aplicaciones SoftExpert.
- Sólido entendimiento de los requisitos de la solución y de estándares del mercado.
- Total adherencia al GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
- Proporciona facilidad y agilidad en el proceso de validación de las aplicaciones SoftExpert.
- Garantía de la legitimidad y conformidad de los datos.
- Posibilita la concentración de esfuerzos en actividades de alto valor agregado.
Principales Actividades
- Proveer la documentación con los escenarios estándares de las aplicaciones SoftExpert.
Conformidad con los estándares globales de privacidad y seguridad
Protección de datos avanzada
SoftExpert garantiza la protección de los datos de su empresa y el cumplimiento de los requisitos de los últimos estándares.
Compatible con tu ERP, CRM, Office
Conecte SoftExpert Suite a otras herramientas de negocios ya utilizadas en su organización.
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