ISO 14971

Mettre en œuvre des processus robustes et efficaces pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux et aux DIV. Être aligné sur les exigences et les meilleures pratiques de la norme ISO 14971, en garantissant la sécurité et l'efficacité de ces produits tout au long de leur cycle de vie.

Relevez vos défis
S'assurer que les risques associés au cycle de vie du produit sont identifiés, évalués, atténués et documentés de manière uniforme.
Conservez un historique clair et traçable des analyses de risques et de leurs mises à jour dans le temps, notamment lors de modifications de processus de conception ou de fabrication.
Répondez aux exigences réglementaires strictes qui nécessitent une documentation détaillée et des processus de gestion des risques standardisés.

En savoir plus sur les logiciels de conformité à la norme ISO 14971

Automatisation et standardisation des processus

  • Centraliser toutes les étapes de la gestion des risques, de l'identification au suivi continu, sur une plateforme unique et intégrée ;
  • Réduire les erreurs manuelles ;
  • Atteindre une plus grande efficacité opérationnelle grâce à des processus conformes à la norme de gestion des risques ISO 14971.
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Atténuation proactive des risques et traçabilité

  • Utiliser des outils avancés pour identifier les risques et les évaluer ;
  • Mettre en œuvre des actions correctives et préventives associées au plan de risques ;
  • Disposer d'une traçabilité complète des analyses documentées ;
  • S'assurer que toute l'information est organisée et accessible pour les inspections et les audits ;
  • Réduire les efforts nécessaires pour démontrer la conformité à la certification ISO 14971.
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Des analyses personnalisables pour la prise de décision

  • Contrôler et surveiller les risques ;
  • Générer des rapports détaillés et des tableaux de bord dynamiques ;
  • Gérer les processus de risque en temps réel ;
  • Avoir une vision claire de la performance et des indicateurs ;
  • Prenez des décisions stratégiques basées sur des données.
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Pourquoi les clients choisissent SoftExpert

Découvrez comment les solutions SoftExpert peuvent vous aider à obtenir des certifications de normes et à respecter les exigences réglementaires

Processus Métier – BPM
Qualité d'Entreprise – EQM
Gouvernance, Risques et Conformité - GRC

Processus Métier – BPM

Standardisez vos processus métier, automatisez les flux de travail, intégrez des applications et accélérez la transformation numérique de votre entreprise grâce à une solution BPM orientée résultats.

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Qualité d'Entreprise – EQM

Rendez votre système de gestion de la qualité plus moderne, réduisez les efforts nécessaires au maintien de la conformité, gagnez en agilité et en transparence et favorisez l'amélioration continue au sein de votre organisation, pour une plus grande satisfaction client.

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Gouvernance, Risques et Conformité - GRC

Veillez au respect des politiques de l'entreprise, des lois et des réglementations externes avec une plateforme GRC qui intègre efficacement l'exécution de la stratégie d'entreprise et les pratiques de gestion des risques.

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Conformité aux normes mondiales de confidentialité et de sécurité

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