White Paper

ISO 13485 - Sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos

As principais cláusulas da ISO 13485 e as diferenças entre a ISO 13485 e a ISO 9001.

Sobre o conteúdo

Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos auditado e certificado por uma entidade terceirizada, é muitas vezes solicitado ou intensamente preferido por autoridades reguladoras de diversos países. Essa norma internacional foi adequada para empresas, de todos tipos e tamanhos, envolvidas no ciclo de vida de dispositivos médicos e que estejam à procura de melhorias em como eles são operados e administrados. Pode ser usado por uma empresa para concepção e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos, e o design desenvolvimento e prestação de serviços relacionados. Neste white paper, Besnik Hundozi e Eric Lachapelle discutem sobre as principais cláusulas da ISO 13485, a diferença entre a ISO 13485 e a ISO 9001, e também, os benefícios da gestão de qualidade às empresas de dispositivos médicos.
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Sobre o autor

Besnik Hundozi
Besnik Hundozi possui experiência como gestor de desenvolvimento de treinamento, gestor de marketing de produto, gestor de canais e hoje atua como supervisor de compliance na PECB. Besnik também é Auditor Provisional Certificado da ISO 9001 e Implementador Chefe Certificado da ISO 21500.

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