ISO 14971

Implemente processos robustos e eficazes para a gestão de riscos de dispositivos médicos e IVD. Esteja alinhado aos requisitos e as melhores práticas da norma ISO 14971, garantindo a segurança e a eficácia desses produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Resolva os seus desafios
Garantir que os riscos associados ao ciclo de vida do produto sejam identificados, avaliados, mitigados e documentados de forma consistente.
Manter um histórico claro e rastreável das análises de riscos e suas atualizações ao longo do tempo, especialmente durante mudanças no design ou nos processos de fabricação.
Atender a exigências rigorosas de autoridades reguladoras, que demandam documentação detalhada e processos padronizados de gestão de riscos.

Conheça o software para conformidade com a ISO 14971

Automação e uniformização de processos

  • Centralize todas as etapas da gestão de riscos, desde a identificação até o monitoramento contínuo, em uma única plataforma integrada;
  • Reduza erros manuais;
  • Tenha maior eficiência operacional por meio de processos harmonizados com a norma ISO 14971 de gerenciamento de riscos.
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Mitigação proativa de riscos e rastreabilidade

  • Utilize ferramentas avançadas para identificar potenciais riscos e avaliá-los;
  • Implemente ações corretivas e preventivas associadas ao plano de riscos;
  • Tenha rastreabilidade total das análises documentadas;
  • Garanta que todas as informações estejam organizadas e acessíveis para inspeções e auditorias;
  • Reduza o esforço necessário para demonstrar conformidade com a certificação ISO 14971.
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Análises personalizáveis para tomada de decisões

  • Controle e monitore riscos;
  • Gere relatórios detalhados e dashboards dinâmicos;
  • Gerencie processos de riscos em tempo real;
  • Tenha uma visão clara do desempenho e de indicadores;
  • Tome decisões estratégicas baseadas em dados.
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Leve esta solução para sua empresa

Por que os clientes escolhem a SoftExpert

Ver todos os casos

Saiba como as soluções SoftExpert podem ajudá-lo a obter a certificação de normas e o cumprimento com regulamentos

Processos de Negócio – BPM
Qualidade Empresarial- EQM
Governança, Riscos e Conformidade - GRC

Processos de Negócio – BPM

Padronize seus processos de negócio, automatize os fluxos de trabalho, integre aplicações e acelere a transformação digital em sua empresa com uma plataforma BPM orientada a resultados.

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Qualidade Empresarial- EQM

Modernize seu sistema de gestão da qualidade com um software para gestão de qualidade, reduza o esforço necessário para manter a conformidade, ganhe mais agilidade, transparência e impulsione a melhoria contínua em toda a sua organização, aumentando a satisfação do cliente.

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Governança, Riscos e Conformidade - GRC

Garanta a conformidade com as políticas corporativas, leis e regulamentos externos com um sistema GRC que integra efetivamente a execução da estratégia de negócios com as práticas de gestão de riscos.

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Conformidade com padrões globais de privacidade e segurança

Proteção de dados avançada

A SoftExpert garante a proteção dos dados da sua empresa e o atendimento aos requisitos das mais recentes normas.

Integrações com ERP, CRM, Office365, e muito mais.

Conecte o SoftExpert Suite a outras ferramentas de negócios já utilizadas na sua organização.

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Apoiando e implementando seu crescimento e expansão em todos os lugares! Estamos presentes localmente, prontos para garantir que as soluções SoftExpert funcionem sem limites.

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