Validação

Atinja a conformidade regulatória e a eficiência de custos: Serviços de Validação de Sistemas Eletrônicos da SoftExpert

Visão geral

Garantir o uso de tecnologia eletrônica em vez de sistemas em papel, que consomem muito tempo e têm alto custo. Este é o objetivo dos serviços de validação oferecidos pela SoftExpert. Como parte de nossa metodologia, fornecemos a confirmação, por meio de exame e fornecimento de evidências objetivas, de que as especificações de seu sistema de computador estão em conformidade com as necessidades do usuário e usos pretendidos, e que todos os requisitos podem ser atendidos de forma consistente e em conformidade com a regulamentação. Os Serviços de Validação são a evidência da conformidade da solução SoftExpert com os regulamentos FDA 21 CFR part 11. Isso garante que os registros e as assinaturas eletrônicas sejam considerados tão confiáveis, seguros e legalmente válidos quanto os registros em papel. Desafios enfrentados Planejamento e escopo Definir claramente os objetivos, requisitos e critérios de aceitação e aplicar métodos apropriados aos riscos do sistema. Documentação robusta Gerir registros íntegros em todas as etapas, garantindo rastreabilidade das atividades e o atendimento às exigências de auditoria. Garantir o status “validado” Estabelecer uma manutenção contínua e atualizar a validação ao longo do ciclo de vida do sistema.

Como o serviço funciona

Saiba mais sobre as etapas desse serviço

Consultoria de Validação
Implementação
Manutenção da Validação
Regulamentos atendidos

O que essa etapa realiza

Auxilia nos processos de validação de sistemas computadorizados, utilizando de amplo conhecimento e gestão de riscos.

  • Visão abrangente dos sistemas
  • Agilidade nos processos
  • Avaliação baseada em riscos
  • Gestão completa e eficiente da documentação

Principais atividades

  • Estruturação e Desenvolvimento das documentações regulatórias de forma a garantir a segurança, rastreabilidade e integridade das informações;
  • Garantia da priorização de testes frente a processo do usuário e cenários de riscos;
  • Execução de testes de forma a comprovar que o sistema atende aos propósitos para os quais foi desenvolvido.

Entregáveis do serviço

  • Documentações do Ciclo de Validação seguindo as Boas Práticas do GAMP5 e Guia de Validação da Anvisa;
  • Adoção de Framework ágil de Validação de forma a criar aceleradores durante a implementação do sistema e execução da validação.
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    Consultoria de Validação

    O que essa etapa realiza

    Auxilia nos processos de validação de sistemas computadorizados, utilizando de amplo conhecimento e gestão de riscos.

    • Visão abrangente dos sistemas
    • Agilidade nos processos
    • Avaliação baseada em riscos
    • Gestão completa e eficiente da documentação

    Principais atividades

    • Estruturação e Desenvolvimento das documentações regulatórias de forma a garantir a segurança, rastreabilidade e integridade das informações;
    • Garantia da priorização de testes frente a processo do usuário e cenários de riscos;
    • Execução de testes de forma a comprovar que o sistema atende aos propósitos para os quais foi desenvolvido.

    Entregáveis do serviço

    • Documentações do Ciclo de Validação seguindo as Boas Práticas do GAMP5 e Guia de Validação da Anvisa;
    • Adoção de Framework ágil de Validação de forma a criar aceleradores durante a implementação do sistema e execução da validação.

Conformidade com padrões globais de privacidade e segurança

Proteção de dados avançada

A SoftExpert garante a proteção dos dados da sua empresa e o atendimento aos requisitos das mais recentes normas.

Integrações com ERP, CRM, Office365, e muito mais.

Conecte o SoftExpert Suite a outras ferramentas de negócios já utilizadas na sua organização.

Escritórios e suporte em todo o mundo

Apoiando e implementando seu crescimento e expansão em todos os lugares! Estamos presentes localmente, prontos para garantir que as soluções SoftExpert funcionem sem limites.

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