Validação
Atinja a conformidade regulatória e a eficiência de custos: Serviços de Validação de Sistemas Eletrônicos da SoftExpert
Visão geral
Garantir o uso de tecnologia eletrônica em vez de sistemas em papel, que consomem muito tempo e têm alto custo. Este é o objetivo dos serviços de validação oferecidos pela SoftExpert. Como parte de nossa metodologia, fornecemos a confirmação, por meio de exame e fornecimento de evidências objetivas, de que as especificações de seu sistema de computador estão em conformidade com as necessidades do usuário e usos pretendidos, e que todos os requisitos podem ser atendidos de forma consistente e em conformidade com a regulamentação. Os Serviços de Validação são a evidência da conformidade da solução SoftExpert com os regulamentos FDA 21 CFR part 11. Isso garante que os registros e as assinaturas eletrônicas sejam considerados tão confiáveis, seguros e legalmente válidos quanto os registros em papel. Desafios enfrentados Planejamento e escopo Definir claramente os objetivos, requisitos e critérios de aceitação e aplicar métodos apropriados aos riscos do sistema. Documentação robusta Gerir registros íntegros em todas as etapas, garantindo rastreabilidade das atividades e o atendimento às exigências de auditoria. Garantir o status “validado” Estabelecer uma manutenção contínua e atualizar a validação ao longo do ciclo de vida do sistema.
Como o serviço funciona
Saiba mais sobre as etapas desse serviço
O que essa etapa realiza
Auxilia nos processos de validação de sistemas computadorizados, utilizando de amplo conhecimento e gestão de riscos.
- Visão abrangente dos sistemas
- Agilidade nos processos
- Avaliação baseada em riscos
- Gestão completa e eficiente da documentação
Principais atividades
- Estruturação e Desenvolvimento das documentações regulatórias de forma a garantir a segurança, rastreabilidade e integridade das informações;
- Garantia da priorização de testes frente a processo do usuário e cenários de riscos;
- Execução de testes de forma a comprovar que o sistema atende aos propósitos para os quais foi desenvolvido.
Entregáveis do serviço
- Documentações do Ciclo de Validação seguindo as Boas Práticas do GAMP5 e Guia de Validação da Anvisa;
- Adoção de Framework ágil de Validação de forma a criar aceleradores durante a implementação do sistema e execução da validação.
O que essa etapa realiza
Com base nesta experiência desenvolvemos uma metodologia ágil para implementação e validação do sistema computadorizado em conformidade com os principais regulamentos e guias de Validação.
- Redução significativa do cronograma
- Alocação eficiente de recursos
- Resolução de conflitos e não conformidades
- Registros íntegros e rastreáveis
Principais atividades
- Verificar a estrutura de validação e documentação
- Avaliar a integridade de dados
- Desenvolver planos de remediação
- Desenvolver de estratégias de teste
- Desenvolver de estratégias de migração e verificação de dados
Entregáveis do serviço
- Análise 360 dos Riscos do Projeto, como fatores críticos de implementação, fatores de risco de infraestrutura, processos e segurança de dados
O que essa etapa realiza
Avaliação do ambiente validado frente a correções e novas versões do sistema
- Redução do Custos de Revisão Periódica
- Redução de Alocação de Mão de Obra Interna
- Agilidade nos processos
- Atualização de Documentações
Principais atividades
- Revisão Periódica
- Análise de Riscos Funcional
- Sugestão de testes de conformidade
Entregáveis do serviço
- Relatório de Revisão Periódica
- Análise de Riscos Funcional Atualizada entre versões
- Execução de Testes para Manutenção do Estado Validado
- GAMP5®
- FDA 21 CRF Part 11
- ANVISA
- EMA
- ISO 27001
Conformidade Regulatória Garantida
Garanta a conformidade de seus sistemas com regulamentos e normativas relevantes, reduzindo o risco de não conformidades e possíveis infrações.
Redução de Riscos e Erros
Reduza significativamente os riscos de falhas e erros nos processos, garantindo a integridade e a confiabilidade dos dados e das operações.
Agilidade
Deixe de gastar tempo compilando números e se concentre nos resultados apresentados em portais executivos, que permitem decisões mais rápidas e inteligentes.
Conformidade com padrões globais de privacidade e segurança
Proteção de dados avançada
A SoftExpert garante a proteção dos dados da sua empresa e o atendimento aos requisitos das mais recentes normas.
Integrações com ERP, CRM, Office365, e muito mais.
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